¿Cómo se definen las buenas practicas de un laboratorio?
¿Cómo se definen las buenas prácticas de un laboratorio en México?
Las buenas prácticas de un laboratorio en México no son solo un conjunto de reglas técnicas: representan la base para garantizar resultados confiables, trazables, comparables y científicamente sólidos, especialmente cuando los análisis involucran temas de salud, medio ambiente, industria o seguridad pública. Su definición se construye a partir de normas mexicanas, estándares internacionales, criterios de acreditación, principios éticos y sistemas de gestión de calidad.
En esencia, un laboratorio que opera bajo buenas prácticas no solo mide: mide bien, siempre, y de forma demostrable.
Las bases normativas que definen las buenas prácticas en México
Aunque el concepto es amplio, en México las buenas prácticas se definen principalmente a través de tres pilares:
- Normas Oficiales Mexicanas (NOM) que establecen requisitos técnicos y sanitarios en sectores específicos.
- Normas Mexicanas (NMX) y marcos internacionales que guían la competencia técnica y metrológica.
- La Ley de Infraestructura de la Calidad que regula la evaluación de la conformidad, la acreditación y la competencia de los laboratorios.
1. ISO/IEC 17025:2017 — La piedra angular
En México, la norma que determina oficialmente los requisitos de competencia técnica de un laboratorio es la NMX-EC-17025-IMNC-2018, equivalente nacional de la ISO/IEC 17025:2017. Esta norma es la que utilizan los evaluadores para acreditar a un laboratorio ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA).
La ISO/IEC 17025 establece:
- Requisitos de imparcialidad y confidencialidad
- Competencia del personal
- Trazabilidad metrológica
- Validación de métodos
- Aseguramiento de la calidad de los resultados
- Infraestructura e instalaciones adecuadas
- Estimación de incertidumbre
- Control de equipos, materiales y reactivos
- Análisis de riesgos, gestión de documentos y acciones correctivas
Un laboratorio que cumple esta norma opera bajo estándares reconocidos internacionalmente.
¿Qué se considera una buena práctica en un laboratorio?
A continuación desglosamos las prácticas fundamentales que definen la calidad y confiabilidad de un laboratorio en México:
1. Imparcialidad y ética técnica
Una buena práctica inicia con la integridad. La ISO/IEC 17025 obliga a que el laboratorio garantice que:
- No existan presiones comerciales o internas que alteren resultados.
- El personal declare conflictos de interés.
- Los resultados no se manipulan ni se ajustan para favorecer a terceros.
La finalidad es asegurar que cada medición represente la realidad, no los intereses.
2. Competencia técnica del personal
Un laboratorio es tan confiable como quienes ejecutan los análisis. Las buenas prácticas requieren:
- Personal con formación específica en química, biología, ingeniería o áreas afines.
- Capacitación continua.
- Evaluaciones de desempeño y pruebas de aptitud interna.
- Registros de entrenamiento y autorización por técnica o método.
Sin personal competente, no hay garantía de validez.
3. Infraestructura adecuada y controlada
Las buenas prácticas exigen que el laboratorio cuente con:
- Instalaciones limpias, seguras y organizadas.
- Condiciones ambientales controladas (temperatura, humedad, iluminación).
- Separación de áreas para evitar contaminación cruzada.
- Rutas seguras para manejo de residuos peligrosos.
- Sistemas de ventilación y protección personal.
La integridad del análisis comienza en la calidad del espacio de trabajo.
4. Trazabilidad metrológica
La trazabilidad asegura que un resultado puede seguirse hasta patrones nacionales o internacionales, como los del CENAM o el Bureau International des Poids et Mesures (BIPM).
Incluye:
- Calibración periódica de instrumentos por laboratorios acreditados.
- Certificados con incertidumbre reportada.
- Control de fechas, derivas y verificaciones intermedias.
Una medida sin trazabilidad no tiene valor técnico.
5. Validación y verificación de métodos
Antes de aplicar un método analítico, el laboratorio debe demostrar que es apto para su propósito.
Esto implica evaluar:
- Precisión
- Exactitud
- Repetibilidad
- Reproducibilidad
- Linealidad
- Límite de detección y cuantificación
- Robustez
La norma exige evidencia documental de que el método produce resultados confiables.
6. Control de calidad interno y externo
Las buenas prácticas se sostienen con mecanismos de verificación constante:
Control interno:
- Blancos, duplicados, patrones de control, curvas de calibración.
- Revisión estadística de resultados.
- Tendencias y control de calidad tipo Shewhart.
Control externo:
- Participación en ensayos de aptitud o comparaciones entre laboratorios.
- Auditorías internas y externas.
Cada medición debe ser demostrablemente confiable.
7. Gestión del equipo y mantenimiento
Un laboratorio confiable mantiene sus equipos en óptimo estado:
- Programas de mantenimiento preventivo y correctivo.
- Registros de fallas y reparaciones.
- Evaluación de desempeño del equipo después de cada evento crítico.
Los equipos que no están en control generan incertidumbre excesiva.
8. Documentación y trazabilidad administrativa
Las buenas prácticas requieren:
- Procedimientos escritos (POE o SOP).
- Control de versiones de documentos.
- Registro de cada paso del análisis, desde la muestra hasta el informe.
- Gestión de datos electrónicos con respaldo.
Sin documentación, la calidad no es auditable.
9. Manejo adecuado de muestras
El ciclo de vida de la muestra es crítico:
- Recepción con cadena de custodia clara.
- Conservación adecuada según tipo de matriz.
- Identificación única.
- Transporte seguro.
- Eliminación conforme a normatividad.
Una muestra mal manejada invalida cualquier análisis.
10. Evaluación de la incertidumbre
La incertidumbre es una estimación cuantitativa del grado de duda sobre el resultado. No es opcional: es un requisito.
Las buenas prácticas exigen:
- Identificación de fuentes de variación.
- Cálculos estadísticos claros.
- Informes que permitan interpretar correctamente los resultados.
Sin incertidumbre, los clientes no pueden tomar decisiones técnicas sólidas.
11. Gestión de riesgos y acciones correctivas
Los laboratorios deben identificar riesgos como:
- Errores humanos
- Fallas de equipo
- Contaminación
- Interrupciones de energía
- Incumplimiento normativo
Y tener protocolos para actuar cuando algo falla:
- Corrección inmediata
- Acción correctiva
- Prevención
- Verificación de eficacia
La calidad no se trata de no fallar, sino de saber corregir y mejorar continuamente.
12. Emisión de informes claros, completos y útiles
El informe final debe cumplir con:
- Identificación única
- Resultados con unidades y métodos utilizados
- Incertidumbre cuando aplique
- Observaciones técnicas relevantes
- Firma de personal autorizado
Un buen informe es transparente, entendible y técnicamente sólido.
13.Confidencialidad y protección de datos
El laboratorio debe garantizar:
- Seguridad de los archivos y resultados
- Acceso controlado
- Acuerdos de confidencialidad
- Cumplimiento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales
La confianza del cliente se protege con rigor.
14. Cumplimiento legal y regulatorio sectorial
Dependiendo del tipo de laboratorio, pueden aplicar NOM específicas:
- Ambientales (SEMARNAT)
- Sanitarias (COFEPRIS)
- Agroalimentarias (SENASICA)
- Metrológicas y de calibración
Las buenas prácticas no solo se alinean con la ISO 17025, sino también con los requisitos técnicos de cada sector.
¿Quién evalúa y acredita las buenas prácticas en México?
La Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) es el organismo autorizado para verificar que un laboratorio cumple los requisitos de competencia.
Su proceso incluye:
- Revisión documental
- Auditorías en sitio
- Evaluación de personal
- Evaluación de métodos
- Revisión de trazabilidad
- Ensayos de aptitud
Un laboratorio acreditado puede demostrar que opera con buenas prácticas reconocidas a nivel nacional e internacional.
Importancia de las buenas prácticas para México
La aplicación de buenas prácticas tiene impactos directos:
En la industria:
Garantizan productos y servicios confiables.
En la salud pública:
Permiten diagnósticos precisos y seguros.
En el medio ambiente:
Facilitan decisiones regulatorias basadas en datos confiables.
En el comercio:
Impulsan la competitividad y la aceptación internacional de resultados.
En la sociedad:
Fortalecen la confianza en las instituciones y en la ciencia.
Conclusión
Las buenas prácticas de un laboratorio en México se definen a partir de un marco robusto: normas internacionales, regulaciones mexicanas, principios metrológicos, ética y sistemas de gestión de calidad. Su objetivo es uno: producir resultados que sean confiables, reproducibles y útiles para la toma de decisiones.
Un laboratorio que opera bajo buenas prácticas no solo cumple con requisitos: se convierte en un referente técnico, protege la salud y el ambiente, y contribuye al progreso científico del país.
